미국에서 판매되는 의료기기는 FDA에 등록해야합니다.
의료기기와 관련된 제조시설 및 제품은 FDA 에 의무적으로 등록 해야 합니다. 최초 등록 후 매년 10월1일 부터 12월 31일 사이에 등록을 갱신 해야합니다. 또한, 매년 FDA 등록하기 위해서는 비용이 발생합니다. 등록 대상 기관은 아래와 같습니다. 만약 귀사가 등록을 해야 하는지 궁금한 경우 FDA Classification Research에 체크하여 문의하시기 바랍니다.
- 제조자（제조 위탁,어셈블리 업체 포함)
- 설계 업체
- 멸균 업체
- 패키지,라벨 제조 업체
- 수출자
- 수입자
상담을 원하시는 분은 아래 양식에 맞춰 기입하십시오.
FDA Medical Device Consultation
| 시설 등록 + 제품 등록 | US Agent | FDA 분류 연구 |
|---|---|---|
| ₩ 490,000/ 1 시설+ 1제품 | ₩ 995,000/ 1 Year | 별도 견적 |
| 미국에서 의료기기의 생산 및 유통을 진행하기 위해서는 매년 FDA에 시설 및 제품을 등록해야 합니다. 장치의 제조, 포장, 라벨링, 재처리와 관련된 회사는 FDA에 연회비를 지불해야 합니다. | 미국 내에 있는 회사가 아니라면 FDA와 연락을 주고 받을 수 있는 미국내 대리인을 지정하여야 합니다. 당사는 US 에이전트 대행업무를 진행 하고 있습니다. * 계약의 종료는 계약한 해의 마지막 날(~12월 31일) 까지 입니다. |
의료기기의 FDA 등록을 위해서는 제품의 클래스 분류와 FDA가 정한 특정 코드가 필요 합니다. 등록 예정 제품이 어떤 클래스로 분류 될 지 알 수 없는 경우 당사를 이용해 주십시오. 제품 정보를 받은 후 견적을 내드리겠습니다. |
| 시설 등록 + 제품 등록 | ₩ 490,000/ 1 시설+ 1제품 | 미국에서 의료기기의 생산 및 유통을 진행하기 위해서는 매년 FDA에 시설 및 제품을 등록해야 합니다. 장치의 제조, 포장, 라벨링, 재처리와 관련된 회사는 FDA에 연회비를 지불해야 합니다. |
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| US Agent | ₩ 995,000/ 1 Year | 미국 내에 있는 회사가 아니라면 FDA와 연락을 주고 받을 수 있는 미국내 대리인을 지정하여야 합니다. 당사는 US 에이전트 대행업무를 진행 하고 있습니다. * 계약의 종료는 계약한 해의 마지막 날(~12월 31일) 까지 입니다. |
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| FDA 분류 연구 | 별도 견적 | 의료기기의 FDA 등록을 위해서는 제품의 클래스 분류와 FDA가 정한 특정 코드가 필요 합니다. 등록 예정 제품이 어떤 클래스로 분류 될 지 알 수 없는 경우 당사를 이용해 주십시오. 제품 정보를 받은 후 견적을 내드리겠습니다. |
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