미국내에서 의료기기 판매시, 미국  FDA (식품의약국) 의 규정을 준수해야합니다. FDA는 미국에서 합법적으로 시판 중인 기기와 동등성 (사용목적, 기술사양, 효과) 과 안정성을 종합적으로 판단하여 의료기기 판매를 승인합니다.

FDA 승인을 취득하기 위해 신청 전략을 세워야 합니다. 같은 기기라도  진행방법이 매우  다양하며, 허가 받기까지 신청 내용에 따라 기간과 결과가 좌우됩니다. 또한, 판매허가 승인 후 에는 내용변경이 불가하므로 사전에 체계적인 계획을 수립하는 것이 매우 중요합니다.

FDA는 의료기기를 3등급으로 분류하여 허가 절차를 다르게 하고 있습니다.

1등급 (클래스 I): 일반규제요건

결함이 있더라도 인체 건강과 안전에 심각한 위험을 끼치지 않는 의료기기. 잠재적 위해성이 낮은 의료기기이며 일반적인 규칙으로 관리 가능한 장비가 해당됩니다. 상용장비의 30% 정도가 여기에 해당됩니다.  예) 관장키트, 탄력붕대, 수동 청진기, 밴드 등

2등급 (클래스 II) : 특별규제요건

Class 1 보다 결함이나 오작동시 인체 건강과 안전에 영향을 끼칠 위험이 높은 의료기기. 상용장비의 60 ~ 70% 정도가 이 등급에 해당됩니다.  예) 전동 휠체어, 혈액이나 액체 주입 펌프, 마취장치, 심장모니터, 심전계, 임신진단키트, 냉동보존혈처리기, 산소가스분석기 등

3등급 (클래스 III) : 시판 전 승인 / PMA

고도의 위해성을 가진 의료기기. 의료기기의 결함이나 오작동시 장애나 사망으로 인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 위험이 있는 기계가 해당합니다.  생명 구조용이나 생명연장 장치등이 해당되지만, 질병 및 부상과 관련된 잠재적 위험이 있는 기기도 포함됩니다. 시중의 10% 미만이 3등급으로 간주됩니다.  예) 임플란트, 인공장기, 심박조율기, 풍선카테터, 이식용 심박조율기, 유방보형물 등

510(k) Submission

중증도의 잠재적 위험을 가진 의료기기나 IVD 를 미국 내에 판매하기 위해서는 미국식품의약국(FDA)에 510(k)를 제출 해야만 합니다. 공식적으로 시판 전 통지라고 합니다. 510(k)에는 의료기기의 기술, 안정성과 효능 및 효과에 대한 정보를 포함하며,  미국내에서 시판되고 있는 제품과 ‘”실질적으로 동등함’”을 입증해야 합니다. 미국에서 제품을 판매 하기 전에는 FDA 가 510 (k)를 검토 및 허가 가 반드시 필요합니다.

510(k) 제출은 대부분의 Class II (몇몇 Class I 과 Class II 제품도 해당) 의료기기 및 IVD 의 제조 판매자들에게 필요합니다. 이에 저희 Approach FDA 에서는 의료기기의 등급결정에 관해 가이드라인을 제공합니다.

Approach FDA 는 설계부터 FDA 승인허가를 위한 서류작성, 제출 및 허가 취득까지 체계적인  컨설팅을 제공해드립니다.